近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設備創(chuàng)新產品注冊申請。

心臟脈沖電場消融設備由主機、腳踏開關、電源線、消融導管尾線、標測尾線和心電信號連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。

該產品為首個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產生高壓脈沖電場，使病變細胞發(fā)生不可逆電穿孔效應，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實現消融過程中組織損傷實時監(jiān)測與反饋。與同類產品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。